鉴于目前的防控形势，GCP办公室要求：

　　一、各药物临床试验项目组积极配合市政府和金沙的防控工作；       

　　二、所有受试者与GCP从业人员，包括机构、伦理、研究医生、研究护士/CRC、监查员等，在春节后上班或首次随访阶段，登记14天内有无往来湖北或者与湖北人员有接触史及发热、咳嗽等疑似感染症状，有上述危险因素者，建议自行在家隔离观察14天，确认无感染再到医院工作；

　　三、研究团队统计近期必须到院治疗或者随访的受试者，应尽量减少大范围流动；至少提前2天电话联系受试者，了解其最近的情况及是否存在接触史；告知受试者来院一定要佩戴口罩，不在医院内随意走动，到院后应先经过医院预检分诊方可进行治疗或者随访。若因交通封闭等不可抗力无法完成回院随访，如实记录并报告方案违背；

　　四、受试者在异地或其他医院进⾏检查，需嘱其完整保留就诊记录、病历、检验检查结果等资料，于下次来金沙访视时一并带回。如果可能，需对受试者做好针对新型冠状病毒的安全防护、及时隔离等宣教；

　　五、监查员与CRC应减少到医院现场办公，做好工作计划尽量通过电话或网络进行沟通；各研究项目的申办方、CRO、SMO公司人员来院之前，提前2天通过邮件（tjykgcp@126.com）告知金沙机构办目前健康状况，以及在14天内湖北居住史或旅行史，或者有接触史；

　　六、未启动的项目建议推迟启动，非重大疾病项目尽量少入组新的受试者；

　　七、一旦发现受试者或相关工作人员有发热及疑似症状应立即上报项目PI，并转往发热门诊就诊，同时按照规定报告医院感染管理部门。

　　请临床试验各方人员互相理解，共同应对，感谢大家的支持和配合！

    机构办电话：022-86428853；
    伦理委员会电话：022-86428817。
 

金沙集团186cc成色药物/器械临床试验机构办公室

金沙集团186cc成色医学伦理委员会

2020年2月3日