1 定义
临床研究是以疾病的诊断、治疗、预后、病因和预防为主要研究内容，以患者为主要研究对象，以医疗服务机构为主要研究基地，由多学科人员共同参与组织实施的科学研究活动。
2 种类
临床研究分为多种。人们用研究来检验某种疾病预防、筛检、治疗和方法能否改善患者的生存质量。人们用临床研究来评价可能有效的治疗方法的安全性和有效性。一个病人进入一项治疗研究并不意味着他仅仅接受实验性治疗，情况经常是新药物或新疗法与有效的药物或方法结合应用，来观察是否有额外的效果。
药物试验分为临床试验分期验证和生物等效性试验（仅适用于化学药品的第四类、第五类新药）
3 临床试验
临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，该期需要病例较少，一般为20-80例。
Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验，该期病例数一般为100-300例。
Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验，该期病例数一般为1000-3000例。
Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
4 临床试验的特点
4.1伦理学问题
临床试验是以“人”为受试对象的实验性研究，必须面对医学伦理学问题。《赫尔辛基宣言》为从事临床与非临床生物医学研究的医生规定了一般伦理准则，即所有涉及人类受试者的研究都应遵守“尊重、有利、公平”三条基本伦理原则。
4.2均衡性问题
疾病的发生发展与转归受自然因素与社会因素的多重影响，在临床试验中，除研究因素以外，更多的非研究因素难以完全控制，因此在试验设计时要进行周密安排和设计，尽可能控制这些非影响因素。
4.3依从性问题
临床试验的受试对象常常是患者，其个体之间在生理特点、心理状态、文化水平及其所处的自然环境、社会经济状况都存在差异，其疾病的发生和转归也会因人而异，这些差异常会造成患者在临床试验中不一定能遵从医嘱使干预措施完全的落实，因此在设计时必须制定有效的措施提高患者的依从性。
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